El Gobierno Nacional oficializó este martes la autorización de la aplicación de la vacuna contra el coronavirus, desarrollada por el Laboratorio Moderna, a personas mayores de 12 años.
Así lo estableció mediante la Resolución 2711/2021, publicada en el Boletín Oficial con la firma de la ministra de Salud, Carla Vizzotti.
En los considerandos se señala que la ANMAT «ha presentado la documentación de plantas de elaboración, así como la lista de países y organismos que han autorizado en calidad de emergencia el producto evaluado» y se menciona que el producto se encuentra autorizado, entre otros, por los Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Israel, la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud.
De esta forma, «se informa que se trata de una vacuna evaluada por ANMAT», que cumple con «los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia» que son «aceptables» para los grupos etarios mayores de 12 años.
La norma dice además que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamento «indica que los resultados del análisis de eficacia de fase 3 aportados para el grupo de mayores de 18 años, arrojaron que la misma es del 94,1% para prevenir enfermedad sintomática Covid-19″ y que » la eficacia secundaria para prevención de enfermedades graves fue del 100% y en los mayores de 65 años se observó una eficacia del 86,4%».
«La Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos (DECBR) realizó la evaluación de la información aportada para el proceso de elaboración del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), del producto terminado y la documentación sobre las validaciones y los estudios de estabilidad, resolviendo que, en el marco de la autorización de emergencia, no encuentra observaciones significativas», señala la resolución.
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